来源：药闻社6月3日，山东省药品监督管理局发布了《药品质量抽检通告(年第3期)》，15个药经抽检不合格。为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据山东省药监局年度抽检工作计划，近期，山东省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检。经核查确认，共15批次药品，经抽检不符合标准规定，涉及谷精草、含糖胃蛋白酶、诺氟沙星胶囊等14个品种，主要不符合规定的项目有性状、检查-微生物限度、含量测定—小檗碱、检查-溶出度、鉴别-显微鉴别等。这些药品分别来自14家生产企业（配制单位）：亳州市贡药饮片厂、山东中泰药业有限公司、江苏福源中药饮片有限公司、医院、陕西颐生堂药业有限公司、山东禹王制药有限公司、医院、山东百味堂中药饮片有限公司、安徽仁和药业有限公司、太安堂（亳州）中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、医院、亳州市华云中药饮片有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司。医药观察家网注意到，上述企业不乏屡错屡犯者，如亳州市贡药饮片厂，有数据显示，年至今，该企业至少有74条药品抽检不合格记录，减去被假冒的，也有约40条不合格记录。此外，山东中泰药业有限公司、陕西颐生堂药业有限公司、山东百味堂中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、亳州市华云中药饮片有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司均多次被检出药品不合格。目前，相关药品监管部门已对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。山东省药监局要求，相关药品监管部门要对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。附详情表：不符合规定项目小知识一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。五、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。六、鉴别项主要用于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性，显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。八、溶散时限系指丸剂在规定时间内全部崩解溶散或成碎粒，反映主药有效性或是药效作用时间，不符合规定主要与工艺控制不当等有关。原创推荐外资黯然离场科华生物将走向何方？首批国产13价肺炎疫苗获批签发沃森生物两年内或无国内竞对英首相感染海外疫情加剧国产呼吸机驰援全球连花清瘟火遍全球中药有望借势出海吗？海外华人处境艰难急购中药抗疫自救雄踞全球6成份额疫情加速中国原料药地位攀升欧美印齐聚国内万亿市场中国药企正式面临左右夹击历经百年没落有效抑制新冠的中医药能否翻身逆袭？疫情引发全球性恐慌老药磷酸氯喹能否成为新希望?
本文编辑：佚名
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