贵州
为进一步加强我省中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，贵州省药品监督管理局发布了《贵州省中药饮片专项整治工作方案》，将在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治。
《方案》明确，严厉打击中药饮片生产、流通、经营各环节的违法违规行为。重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况；执行GMP要求情况；履行上市许可持有人相关义务情况及中药材市场是否落实主体责任，是否存在未经许可经营中药饮片、超范围经营毒性中药材等情况。
《方案》强调，要加大中药饮片抽检和案件查办力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
《方案》要求，各级监管部门要加强组织领导，严格履行职责，提高专项整治工作的会对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对发现的线索追根溯源、一查到底，坚决防止地方保护，杜绝有案不查。同时，在整治行动中，加强沟通协调，加强协作配合，形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，营造整治工作良好氛围。
云南
各有关药品批发经营企业和药品零售连锁总部：
根据《国家药品监督管理局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔〕12号）要求，为切实贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步规范中药饮片经营行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，我局将在全省范围部署开展中药饮片经营专项整治工作，现将有关事项通知如下：
一、检查时间安排
（一）动员部署阶段（年3月至4月）
此次中药饮片经营专项整治工作，我局对全部中药饮片经营单位（含批发企业及零售连锁总部，下同）进行通知、动员，按照《药品管理法》（版）、《药品经营质量管理规范》（简称GSP）对中药饮片经营单位进行检查，检查覆盖率达到%。
（二）企业自查自纠阶段（年5月至6月）
各中药饮片经营单位对照新修订《药品管理法》，GSP和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。
（三）监督检查时间（年7月至年6月）
我局组织对省内中药饮片经营单位进行专项整治检查。检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。
对按照通知要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
二、检查重点内容
（一）非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
（二）从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
三、流通环节中药饮片抽样工作
我局将把流通环节中药饮片专项整治与今年我省年度药品监督抽样工作进行有机结合，确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高流通环节中药饮片抽检的针对性。
四、加大案件查办和公开曝光力度
我局将坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
对在整治中发现中药饮片经营企业不符合《药品管理法》及GSP相关要求的，将采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》等处理措施，同时依法依规对相关责任人进行处理，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
江西
3月20日，江西省药品监督管理局印发中药饮片专项整治实施方案。实施时间从年3月份至年8月份。其中中药饮片和制剂生产企业检查重点：
1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。
2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
湖北
3月17日，湖北省湖北省印发中药饮片专项整治工作方案，实施时间从年3月份至年9月份。其中中药饮片和制剂生产企业检查重点：
1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。
2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
安徽省
重点品种
1、年、年国抽中药饮片品种年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌2、年、年国抽不合格率较高的中药饮片品种年：谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒）、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种国家药监局药品监管司要求统计上报的品种苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。4.《中国药典》（年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；5.贵细中药饮片品种；6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。重点企业、单位
1.投诉举报较多的企业；2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业；3.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业。重点违法违规行为
中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。湖南
各市州市场监管局，各相关处室及直属单位：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，按照国家药监局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔〕12号）部署，结合本省实际，制定了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
湖南省药品监督管理局
年3月24日???
（公开属性：主动公开）
湖南省中药饮片专项整治工作方案
为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，省局决定在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，特制定方案如下:
一、指导思想和总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。积极推进中药饮片信息化追溯体系建设，鼓励和支持企业兼并重组，提升中药饮片质量管理水平，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业。
二、工作措施
（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为
中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容：
1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产、检验及销售记录的情况。
2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
（二）严厉查处中药饮片经营使用环节违法违规行为
药品经营使用单位必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为，重点检查内容如下：
1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
（三）整治中药材专业市场的违法违规行为
加强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查，针对重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位开展监督检查，重点检查内容如下：
1.各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任；检查市场开办方是否落实主体责任。
2.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。
3.严厉查处制售假劣、染色、人工增重、掺杂掺假等中药材和中药材提取后的药渣废料回流市场等行为。
（四）加大中药饮片抽检和案件查办力度
1.加大中药饮片抽检力度。结合年湖南省药品监督抽检计划，加强对重点区域、重点品种的抽检，提高抽检的针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。
2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片和“挂靠”“走票”等违法行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。对中药饮片生产企业主观故意造假等不诚信行为，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。
三、职责分工
1.省局药品生产处负责牵头组织全省中药饮片专项整治工作，组织实施中药饮片生产环节监督检查工作；负责统筹协调、督查督办以及按月度收集汇总中药饮片生产经营使用环节专项整治情况上报国家局。
2.省局药品注册处负责对《中国药典》、《湖南省中药饮片炮制规范》等执行标准情况进行指导。
3.省局药品流通处负责组织实施中药饮片流通使用环节专项整治工作；负责收集填报全省流通环节专项整治进度月报表。
4.省局化妆品处负责组织实施省级中药饮片抽检工作。
5.省局检查分局负责实施专项整治工作中生产企业、批发企业、零售连锁总部的监督检查（含飞行检查），专项整治可结合日常监督检查进行。
6.省局稽查局负责药品生产、批发环节及零售连锁总部违法案件的查处，监督指导中药材专业市场、药品零售、使用环节违法案件的查处，并协调指导行刑衔接工作。
7.省、市州药品检验机构负责中药饮片检品检验工作;省药检院负责每月汇总生产企业、批发企业、零售连锁总部监督抽检批次及不合格批次情况。
8.各市州市场监管局负责开展本辖区内中药材专业市场、中药饮片零售和使用环节的专项整治，对违法违规行为依法立案查处；配合省局开展中药饮片生产环节的监督检查；组织实施市州级中药饮片抽检工作；负责汇总上报本辖区专项整治工作进度月报表。
四、进度安排
（一）动员部署阶段（年3月-4月）
省局制定、印发全省中药饮片专项整治工作方案。各市州市场监管局结合本地实际，制定本辖区专项整治实施方案，于年4月12日前报送方案至省局药品生产处（邮箱：
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